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医療施設との共同研究(臨床研究)における倫理指針不適合事案について

2022.05.13

このたび、他の医療施設と共同で実施した臨床研究において、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の不適合と判断される事案が発生いたしました。多くの方々にご迷惑をおかけしましたことを心からお詫び申し上げます。

本件につきましては学内規定に基づき予備調査委員会を発足し、当該研究の実施に係る調査及び大学全体に向けて再発防止の対応を行いました。その報告を厚生労働大臣、文部科学大臣に対して共同研究を行った医療施設と合同で行いましたので報告いたします。

1.対象となる研究

1)研究課題:抗凝固薬(エドキサバン、エノキサパリン)の体内動態と臨床効果の個体差発現要因の解明

実施期間:2015/4-2019/3

2)研究課題:抗凝固薬(フォンダパリヌクス、エノキサパリン)の体内動態と臨床効果の個体差発現要因の解明

実施期間:2011/2-2015/3

上記2件の研究は、膝の人工関節置換手術の後に使用される抗血栓薬の効果や副作用に個人差があらわれる要因を調べたものです。

2.本事案の概要

本学の研究者(1名)は、医療機関主導で実施された当該研究において血液検体中の薬物濃度測定の部分を担当しました。調査により本学研究者の倫理観や資質が問われるような問題は指摘されておりませんが、本学の研究倫理審査委員会に当該研究が無審査で研究実施された期間があった事、検体管理には問題がなかったものの、その取り扱い手順などの観点で不備があったことなどが明らかになりました。

今後、このような問題を再び起こすことのないよう、当該研究者に対して厳重な注意を与えるのみならず、学内全体で改善すべき問題として教員と学生を対象とした継続的な倫理教育に取り組み、再発防止策を実施しつつ、適正な研究を進めていくように努めてまいります。

本件についての問合せ先

研究倫理審査委員会事務局

042-495-8611(内線)1121